Bilastina 20mg Germed 20 Comprimidos

Bilastina 20mg Germed 20 Comprimidos O que é Bilastina e para que é utilizado? Bilastina é indicada para o tratamento sintomático de rinoconjuntivite alérgica (intermitente ou persistente) e urticária. Como o medicamento Bilastina funciona? Este medicamento contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração, altamente seletivo, que apresenta também atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina, sem efeitos sedativos ou cardiotóxicos Como devo usar Bilastina? Bilastina destina-se a administração exclusiva por via oral. Os comprimidos de Bilastina devem ser ingeridos em jejum, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas. Os comprimidos de Bilastina devem ser ingeridos com água em quantidade suficiente para facilitar a deglutição. A linha de sulco (divisão) pode ser usada para dividir o comprimido em duas partes, caso haja dificuldade de deglutição. A posologia recomendada é de um comprimido de Bilastina 20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas. A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerá das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas. Populações especiais Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência hepática Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática. Como a Bilastina não é metabolizada e a depuração renal é a principal via de eliminação, não se espera que a insuficiência hepática aumente a exposição sistêmica acima da margem de segurança. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes pediátricos Não há uso relevante de Bilastina em crianças de 0 a 2 anos para as indicações de rinoconjuntivite alérgica e urticária. A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Quem não deve usar Bilastina? Bilastina não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos. Quais são os efeitos colaterais de Bilastina? O número de eventos adversos apresentados pelos pacientes com rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crônica tratados com 20 mg de Bilastina nos estudos clínicos foi comparável ao dos pacientes tratados com placebo (12,7% versus 12,8%). Os estudos clínicos de fase II e III realizados durante o desenvolvimento clínico incluíram 2525 pacientes tratados com diferentes doses de Bilastina, dos quais 1697 receberam 20 mg de Bilastina. Nestes estudos, 1362 pacientes receberam placebo. Os eventos adversos mais frequentemente relatados por pacientes tratados com 20 mg de Bilastina para a indicação de rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crônica foram cefaleia, sonolência, tontura e fadiga. Estes eventos adversos ocorreram com frequência comparável nos pacientes tratados com placebo. Resumo tabulado das reações adversas Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionadas à Bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de Bilastina (N=1697) durante o desenvolvimento clínico foram: Reações muito comuns: >1/10; Reações comuns: >1/100 e <1/10; Reações incomuns: >1/1.100 e 1/10.000 e <1/1.000; Reações muito raras: <1/10.000; Desconhecidas: não pode ser estimada com os dados disponíveis Reações com frequência desconhecida (não podem ser determinadas a partir dos dados disponíveis) Palpitações, taquicardia e reações de hipersensibilidade (como anafilaxia, angioedema, dispneia, erupção cutânea (rash), edema localizado/inchaço local e eritema) e vômitos foram observadas durante o período pós-comercialização. Descrição de reações adversas selecionadas As reações adversas mais frequentemente reportadas foram duas comuns (sonolência e cefaleia) e duas incomuns (tontura e fadiga). Suas frequências com Bilastina vs. placebo foram 3,06 % vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para cefaleia; 0,83% vs. 0,59% para tontura e 0,83% vs. 1,32% para fadiga. Quase todas as reações adversas incluídas na tabela acima foram observadas em pacientes tratados com Bilastina 20 mg ou com placebo com uma incidência similar. As informações coletadas durante a vigilância após comercialização confirmaram o perfil de segurança observado durante o desenvolvimento clínico. População pediátrica Durante o desenvolvimento clínico, a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em adolescentes (12 anos a 17 anos) foram as mesmas observadas em adultos. As informações coletadas nesta população (adolescentes) durante a vigilância após comercialização confirmaram os achados dos estudos clínicos. Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.